Charakterystyka produktu leczniczego dla Zdroviprazol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zdroviprazol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Zdroviprazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 mg: Każda kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Zdroviprazol 10 mg, kapsułki dojelitowe to żelatynowe kapsułki twarde barwy różowej (wieczko i korpus) - rozmiar 3 z nadrukiem "H" i "O1" na korpusie, wypełnione białymi lub prawie białymi peletkami. Zdroviprazol 20 mg, kapsułki dojelitowe to żelatynowe kapsułki twarde barwy czerwono-brązowej (wieczko) i różowej (korpus) - rozmiar 2 z nadrukiem "H" i "O2" na korpusie, wypełnione białymi lub prawie białymi peletkami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Zdroviprazol jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych. 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. • Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub (...)