Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Asicor dla opakowania 10 ampułek (0,01 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Hreferralspcpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Asicor, 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Milrinonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Asicor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asicor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asicor.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek nazywa się Asicor.
Asicor zawiera substancję czynną milrinon1 (w postaci mleczanu). Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy.
Lek działa powodując, że mięsień sercowy kurczy się silniej, a naczynia krwionośne stają się szersze.
To oznacza, że krew może łatwiej płynąć i dzięki temu serce tłoczy krew skuteczniej.
Asicor można zastosować u dorosłych do:
Krótkotrwałego (48 godzin) leczenia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie może tłoczyć wystarczającej objętości krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
Asicor można zastosować u dzieci do krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin):
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asicor należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę następujące:
Przed rozpoczęciem infuzji leku Asicor, lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca i ciśnienie tętnicze. Zleci również badania krwi.
Nie należy rozpoczynać infuzji, jeśli rytm serca dziecka i ciśnienie tętnicze nie będą stabilne.
W tych przypadkach, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko będzie otrzymywać Asicor.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ milrinon może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie milrinonu.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie wtedy, gdy pacjent przyjmuje:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjent otrzyma lek Asicor zwykle w trakcie pobytu w szpitalu, ponieważ zaleca się uważne kliniczne monitorowanie leczenia. Z tego powodu wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Asicor będzie zawsze podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę, gdyż musi być podany we wlewie dożylnym. Odpowiednia dawka zostanie określona przez lekarza na podstawie rodzaju objawów. Lek Asicor jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.
Podczas podawania, należy korzystać z elektrokardiogramu (EKG), w celu sprawdzenia pracy serca pacjenta. Należy także przeprowadzić badania krwi i kontrolować ciśnienie tętnicze i tętno pacjenta.
W jaki sposób lek będzie podawany.
Dorośli
Infuzje leku Asicor podaje się zwykle w ciągu maksymalnie 48 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asicor
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z otrzymywaną dawką, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Asicor, mogą wystąpić następujące objawy: bóle i zawroty głowy, uczucie osłabienia (z powodu niskiego ciśnienia tętniczego) oraz nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli istnieje podejrzenie, że pominięto dawkę leku
Asicor.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie leku Asicor i natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Występuje reakcja uczuleniowa. Możliwe objawy to: wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. Zdarza się to bardzo rzadko.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (dotyczą do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dodatkowo u dzieci występowały następujące:
Zaburzenia rytmu serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek powinien być przechowywany przez lekarza lub pielęgniarkę w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i ampułce po Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie zamrażać.
Do jednorazowego stosowania.
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość po otwarciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej (15-25ºC) lub w warunkach chłodniczych (2-8ºC).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Asicor
Jak wygląda lek Asicor i co zawiera opakowanie Asicor to przezroczysty, bezbarwny do barwy bladożółtej płyn.
Asicor dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 szklanych ampułek po 10 ml lub 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wiedeń
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Polska: Asicor Węgry, Rumunia: Unacor Czechy, Republika Słowacka : Asicord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Asicor, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się z ChPL.
Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Roztwory do infuzji, rozcieńczone wg zaleceń: chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%), chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%), należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Do jednorazowego stosowania.
Rozcieńczony roztwór przed podaniem należy obejrzeć, czy nie występują strącenia i zmiany barwy.
Okres ważności: 3 lata, przed otwarciem.
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość po otwarciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej (15-25ºC) lub w warunkach chłodniczych (2-8ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacja dotycząca bezpieczeństwa:
W trakcie leczenia produktem leczniczym Asicor należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stan kliniczny, elektrokardiogram, równowagę płynową, elektrolity i czynność nerek (tj. kreatyninę).
Niezgodności farmaceutyczne:
Furosemid lub bumetanid nie powinny być podawane do zestawu do infuzji dożylnych, w którym podawany jest milrinonu mleczan, ponieważ nastąpi wytrącenie osadu.
Milrinonu nie wolno rozcieńczać w roztworze wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnej.
Nie mieszać produktu leczniczego Asicor z innymi produktami leczniczymi, dopóki nie będą dostępne kolejne dane dotyczące zgodności.
Podawanie:
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Należy unikać podania pozanaczyniowego. Lek należy podawać do największej żyły w celu zapobiegania odczynom w miejscu podania infuzji. W trakcie leczenia milrinonem należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stan kliniczny, elektrokardiogram, równowagę płynową, elektrolity i czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy krwi).
Należy zapewnić dostępność sprzętu niezbędnego do natychmiastowego podjęcia leczenia potencjalnych działań niepożądanych dotyczących zaburzeń serca (np. zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca). Szybkość infuzji należy dostosować do odpowiedzi hemodynamicznej.
Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Długość trwania infuzji nie powinna przekraczać 48 godzin z uwagi na brak dowodów bezpieczeństwa i skuteczności przy długotrwałym leczeniu zastoinowej niewydolności serca.
Dawkowanie
Dorośli Asicor należy podawać w dawce nasycającej 50 μg/kg mc. podanej w ciągu 10 minut, a następnie zazwyczaj w ciągłej infuzji w dawce podtrzymującej pomiędzy 0,375 μg/kg mc./min a 0,75 μg/kg mc./min (standardowo 0,5 μg/kg mc./min) dostosowanej do odpowiedzi hemodynamicznej i uwzględniając możliwy początek wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego krwi czy zaburzenia rytmu serca. Dawka całkowita nie powinna przekraczać 1,13 mg/kg mc./dobę.
Poniżej przedstawiono instrukcję dawkowania i szybkości podawania infuzji podtrzymującej w postaci roztworu zawierającego 200 μg/ml milrinonu, sporządzonego poprzez dodanie 400 ml rozcieńczalnika na 100 ml roztworu do wstrzykiwań (40 ml rozcieńczalnika na ampułkę 10 ml lub 80 ml rozcieńczalnika na ampułkę 20 ml).
Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min)
Infuzja podtrzymująca (mikrogram /kg mc./godz.) 200µg/ml
Szybkość podawania (ml/kg mc./godz.) 0,375 22,5 0,11 0,400 24,0 0,12 0,500 30,0 0,15 0,600 36,0 0,18 0,700 42,0 0,21 0,750 45,0 0,22
Można użyć roztworów o innych stężeniach zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na płyny. Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dotychczasowe doświadczenie sugeruje, że niepotrzebne są szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Klirens nerkowy może być obniżony u pacjentów w podeszłym wieku i w takich przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki produktu leczniczego Asicor.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Dawkowanie należy dostosować. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek opiera się na danych uzyskanych od pacjentów z najczęściej występującym zaburzeniem czynności nerek, ale bez zastoinowej niewydolności serca, które wskazują na znaczne wydłużenie okresu półtrwania milrinonu w fazie eliminacji. Dawka nasycająca pozostaje bez zmian, ale niezbędne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej w zależności od ciężkości (klirensu kreatyniny) zaburzenia czynności nerek (patrz tabela poniżej):
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m
Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min) 200µg/ml
Szybkość podawania (ml/kg mc./godz.)
5 0,20 0,06
10 0,23 0,07
20 0,28 0,08
30 0,33 0,10
40 0,38 0,11
50 0,43 0,13
Dzieci
W opublikowanych badaniach u niemowląt i dzieci stosowano następujące dawki:
W badaniach klinicznych dotyczących zespołu małego rzutu serca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat po operacji naprawczej wrodzonej wady serca dawka nasycająca 75 μg/kg mc. podana w ciągu 60 minut, a następnie dawka 0,75 μg/kg mc./min podawana w infuzji przez 35 godzin istotnie zmniejszyły ryzyko rozwoju zespołu małego rzutu serca.
Należy wziąć pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych.
Zaburzenie czynności nerek
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania milrinonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek.
Przetrwały przewód tętniczy:
Jeśli pożądane jest zastosowanie milrinonu u noworodków przedwcześnie urodzonych lub noworodków donoszonych z przetrwałym przewodem tętniczym lub zagrożonych wystąpieniem przetrwałego przewodu tętniczego, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka.
Przeciwwskazania
Przedawkowanie
Objawy
Duże dawki produktu leczniczego Asicor mogą spowodować obniżenie ciśnienia (z powodu jego działania rozszerzającego naczynia krwionośne) i zaburzenia rytmu serca.
Postępowanie
W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu leczniczego Asicor, aż do ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta. Swoiste antidotum dla milrinonu nie jest znane, należy zastosować objawowe środki podtrzymujące układ krążenia.
Przypisy