Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Metformina (metformin)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Symformin XR dla opakowania 60 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
PL/H/0435/001-003/II/014 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symformin XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symformin XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symformin XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR
3. Jak stosować lek Symformin XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symformin XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowana jest w leczeniu cukrzycy.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę1 (cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Symformin XR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Przyjmowanie leku Symformin XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
Lek Symformin XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
insulinoniezależną”). Jest on stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Symformin XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
W zespole policystycznych jajników.
PL/H/0435/001-003/II/014 2
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:
Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Symformin XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Symformin XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.
Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Symformin XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Symformin XR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że resztki tabletki są widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Symformin XR przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i częstszych badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Symformin XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.
Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Symformin XR nie należy stosować u dzieci.
Dorośli: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 miligramów lub 750 miligramów leku Symformin XR raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka leku Symformin XR to 2000 miligramów na dobę i jest przyjmowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.
U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Symformin XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR, lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Symformin XR w dawce określonej powyżej.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 miligramów na dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Symformin XR.
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.
Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symformin XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast poszukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie
1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać PL/H/0435/001-003/II/014 6 przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PL/H/0435/001-003/II/014 7
Co zawiera lek Symformin XR
Jak wygląda lek Symformin XR i co zawiera opakowanie Lek Symformin XR, 500 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 16,50 mm x 8,20 mm, z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Symformin XR, 750 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 19,60 mm x 9,30 mm, z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Symformin XR, 1000 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 21,10 mm x 10,10 mm, z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Leki Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry.
Lek Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek, pakowanych w blistry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: symphar@symphar.com
Wytwórca Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symformin XR
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Przypisy