Oryginalna ulotka dla Pranosin

SKRÓT INFORMACJI O LEKU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pranosin

50 mg/ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pranosin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pranosin

3. Jak stosować lek Pranosin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pranosin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pranosin i w jakim celu się go stosuje

Lek Pranosin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną inozyny¹ pranobeks, który wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego (zwiększające odporność).

Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pranosin

Kiedy nie stosować leku Pranosin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pranosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego, ponieważ lek Pranosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; podczas stosowania leku Pranosin lekarz powinien wówczas regularnie badać krew i kontrolować pracę nerek.

Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; wówczas należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci wówczas regularne badania krwi oraz badania pracy nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Dzieci

Nie należy stosować leku Pranosin u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek Pranosin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Pranosin:

• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
• zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pranosin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pranosin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1 ml leku Pranosin zawiera 625 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol (składnik aromatu malinowego)

Ten lek zawiera 0,006 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,011 ml piwa lub 0,004 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pranosin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na kilogram masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 60 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, czyli: 20 ml syropu 3 razy na dobę lub 15 ml syropu 4 razy na dobę.

Dawka maksymalna wynosi 80 ml syropu, czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia wynosi 50 mg inozyny pranobeksu na kilogram masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kilogram masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych, podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała dziecka Dawkowanie (ml syropu)

10 - 14 kg 3 × 5 ml

15 - 20 kg 3 × 5 do 7,5 ml

21 - 30 kg 3 × 7,5 do 10 ml

31 - 40 kg 3 × 10 do 15 ml

41 - 50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

W celu odmierzenia odpowiedniej dawki leku należy użyć miarki dozującej załączonej do opakowania.

Czas trwania leczenia

Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby lek przyjmować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pranosin

Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pranosin

W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pranosin

Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Pranosin

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika² we krwi, wysypka, świąd, bóle stawów, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), złe samopoczucie (osłabienie), bóle głowy, zawroty głowy.

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność), zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna dotycząca całego ciała), zawroty głowy, rumień (zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pranosin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pranosin

• Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).

1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu cytrynian (E331), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat malinowy (zawierający: substancje aromatyzujące, glikol propylenowy, kwas mlekowy, kwas octowy, etanol, wodę, kwas askorbinowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pranosin i co zawiera opakowanie Syrop Pranosin to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty syrop o malinowym zapachu i słodkim smaku.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III, o pojemności 150 ml. Butelka zaopatrzona jest w zakrętkę aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem z polietylenu o niskiej gęstości. W skład opakowania jednostkowego wchodzi także miarka z polipropylenu o pojemności

15 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/inozyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik