Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3318/002/IA/024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Sandoz, 100 mg Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (Imatinibum) w postaci imatynibu mezylanu. Imatinib Sandoz, 400 mg Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynimu (Imatinibum) w postaci imatynibu mezylanu. Imatinib Sandoz, 100 mg Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, okrągła, obustronnie wypukła, ze skośnie ściętymi krawędziami o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „NVR” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SA” na drugiej stronie. Imatinib Sandoz, 400 mg Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła, ze skośnie ściętymi krawędziami o przybliżonej długości 19,2 mm i szerokości 7,7 mm, z wytłoczonym napisem „400” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SL” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu: • dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Produkt leczniczy Imatinib Sandoz jest wskazany w: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) - dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Imatinib Sandoz, 100 mg W celu podania (...)