Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
produkt dostępny bez recepty, tabletki powlekane, ibuprofen
, Pseudoefedryna (pseudoephedrine)
, Pharmaswiss
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
05.2018 PIL_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Efedoxin
200 mg + 30 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Efedoxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efedoxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efedoxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Efedoxin zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen1 i pseudoefedryny chlorowodorek.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmniejszenie bólu i obniżenie wysokiej temperatury ciała.
Pseudoefedryny chlorowodorek należy do grupy substancji czynnych obkurczających naczynia krwionośne, które oddziałują na naczynia krwionośne w nosie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa.
Lek Efedoxin jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności nosa występującej w przeziębieniu razem z bólem głowy i (lub) gorączką, u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Ten złożony produkt leczniczy należy stosować jedynie w przypadku niedrożności nosa, której towarzyszy ból głowy lub gorączka. W razie występowania tylko jednego z wymienionych objawów należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie ewentualnego stosowania samego ibuprofenu lub pseudoefedryny.
W przypadku nasilenia objawów lub jeżeli wymagane jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 4 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u młodzieży), konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efedoxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent:
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Efedoxin a inne leki” poniżej) i należy go unikać.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efedoxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent:
Należy pamiętać, że ze względu na zawartość pseudoefedryny przeciwwskazane jest stosowanie tego leku w następujących chorobach (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Efedoxin” powyżej): poważne problemy z sercem lub krążeniem (choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, dławica piersiowa, przyspieszone tętno), nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny (nowotwór nadnerczy), zawał serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego), udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka udaru.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może spowodować nasilenie tych objawów. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub podejrzewa się, że może mieć miejsce, należy zasięgnąć porady lekarza oraz przerwać leczenie. U pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, niekiedy kończące się zgonem pacjenta. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia – w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Efedoxin w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Efedoxin i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Pseudoefedryna może wpływać na wynik niektórych diagnostycznych badań krwi. W przypadku wykonywania badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież Leku Efedoxin nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku może wystąpić dodatni wynik testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować.
Lek Efedoxin może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Efedoxin. Na przykład:
atenolol2; antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan3).
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Efedoxin, a Efedoxin może wpływać na działanie tych leków. Zawsze należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Efedoxin razem z innymi lekami.
Leku Efedoxin nie wolno stosować jednocześnie z:
W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:
metotreksat (w przypadku zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych rodzajów raka), cyklosporyna lub takrolimus4 (przyjmowany po operacji przeszczepienia)
Przyjmowanie pseudoefedryny może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi w czasie zabiegu chirurgicznego. Należy odstawić Efedoxin na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz poinformować o tym anestezjologa.
W czasie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leku Efedoxin nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie wolno przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, gdyż może on zaszkodzić dziecku.
Ibuprofen należy do grupy leków NLPZ, które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet.
Działanie to jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efedoxin może wywoływać zawroty głowy, omamy, nietypowy ból głowy oraz zaburzenia widzenia lub słuchu, dlatego może okresowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Lek należy przyjmować w najmniejszej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku nasilenia objawów lub jeżeli wymagane jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 4 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u młodzieży), koniecznie jest skontaktowanie się z lekarzem.
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat to:
1 tabletka co 6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6 godzin, w razie potrzeby.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek na dobę (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Tabletki są przeznaczone do stosowanie doustnego. Należy je połykać w całości, nie rozgryzając, i popić dużą szklanką wody, najlepiej w czasie posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Efedoxin nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efedoxin
Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Efedoxin lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Efedoxin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:
Jeżeli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpią bądź nasilą się lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek niewymienione działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella), łysienie, ciężkie zakażenia skórne i powikłania związane z tkankami miękkimi w zakażeniu wirusem ospy wietrznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Leki, takie jak Efedoxin, mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Efedoxin. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Efedoxin i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Efedoxin
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Efedoxin i co zawiera opakowanie Lek Efedoxin ma postać okrągłych, powlekanych tabletek barwy żółtej.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20 i 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl (Member of Aenova Group)
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: GRIPOMED 200 mg/ 30 mg Filmtabletten Polska: EFEDOXIN 200 mg/30 mg tabletki powlekane Estonia: FEBRILEK lub ILOXEN lub EFEDOL 200 mg/30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Grecja: GRIPOMED 200 mg/ 30 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Litwa: ILOXEN 200 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: ILOXEN 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol