Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibenal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibenal, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Ibenal jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii, w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy, - z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), - z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4), - z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4), - z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), - w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), - ze skazą krwotoczną. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibenal u pacjentów, u których występują: - toczeń rumieniowaty (...)