Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Sandoz

Bondronat, INN-ibandronic acid 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Synthon, tabletki powlekane, 150 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej kwasu ibandronowego). Substancje pomocnicze : Zawiera 163 mg laktozy jednowodnej. Preparat Ibandronic acid Synthon należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedna godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Ibandronic acid Synthon 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Należy okresowo oceniać́ konieczność́ dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Ibandronic acid Synthon, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat stosowania. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Ibandronic acid Synthon u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2). Chorzy z niewydolnością wątroby Dostosowanie dawki leku nie (...)