Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, tabletki podjęzykowe, fentanyl
, Angelini
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Vellofent dla opakowania 30 tabletek (133 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vellofent, 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vellofent
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl1, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.
Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Vellofent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.
Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Vellofent.
Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent:
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:
leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir),
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol2),
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna3, telitromycyna4), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampina),
leki stosowane w silnych wymiotach (takie jak aprepitant5, dronabinol),
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak diltiazem lub werapamil),
leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub ziele dziurawca),
leki na zgagę i niestrawność (takie jak cymetydyna),
leki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
leki stosowane w kontroli drgawek i napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),
leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazon),
pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Vellofent jest dla niego odpowiedni,
Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Vellofent jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem,
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia u płodu lub noworodka.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent.
Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).
Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie wolno jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego fentanyl. Należy pozbyć się dotychczas stosowanego leku zawierającego fentanyl. Podczas leczenia lekiem Vellofent pacjent powinien jednak w dalszym ciągu stosować przeciwbólowy lek opioidowy przyjmowany z powodu przewlekłego (trwającego przez całą dobę) bólu nowotworowego.
Faza początkowa – Dobranie najbardziej odpowiedniej dawki
Aby lek Vellofent był skuteczny, lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do stosowania w pojedynczym epizodzie bólu przebijającego. Dostępne są tabletki podjęzykowe Vellofent o różnej mocy. W celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki, pacjent przy współpracy z lekarzem, może przyjmować, w kilku epizodach bólu przebijającego, różne moce tabletek podjęzykowych Vellofent.
Lekarz pomoże w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dla niego mocy tabletki.
Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lekarz może zlecić pacjentowi stosowanie dwóch tabletek w leczeniu epizodu bólu przebijającego. Nie należy przyjmować drugiej tabletki bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować przedawkowanie.
Lekarz doradzi pacjentowi, o jakiej mocy tabletkę powinien stosować.
Należy zawsze stosować dawkę leku Vellofent przepisaną przez lekarza – dawka ta może się różnić od dawki innych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu bólu przebijającego.
Faza podtrzymująca – Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Vellofent może stanowić więcej niż jedną tabletkę.
Jeśli pacjent uważa, że stosowana przez niego dawka leku Vellofent nie jest wystarczająca do skutecznego kontrolowania bólu przebijającego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to wymagać jej dostosowania.
Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie leku Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza, postępując, jak opisano poniżej:
Wodę można wypluć lub połknąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent
Objawy przedawkowania obejmują: zmiany stanu psychicznego, utratę świadomości, nasiloną senność, spowolnienie i spłycenie oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:
nie można pozwolić, aby pacjent zasnął - należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,
należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.
Jeśli pacjent podejrzewa, że inna osoba omyłkowo zażyła Vellofent, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Stosowanie leku Vellofent należy przerwać, gdy nie występuje już ból przebijający. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować dotychczasowe opioidowe leki łagodzące ból w celu leczenia utrzymującego się bólu nowotworowego zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu stosowania leku Vellofent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vellofent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia lub obaw dotyczących łagodzenia bólu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie leków w celu ograniczenia lub wyeliminowania objawów z odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić
Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych):
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Substancja czynna o działaniu przeciwbólowym zawarta w leku Vellofent ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo spożyta przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed światłem.
Lek Vellofent należy przechowywać w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.
Nie przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vellofent
Substancją czynną leku jest fentanyl.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu).
Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną, disodu fosforan bezwodny, hypromelozę, makrogol 6000, magnezu stearynian, Opadry White 59L280000
hypromelozę, maltodekstrynę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, makrogol 8000], tusz Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)].
Jak wygląda lek Vellofent i co zawiera opakowanie Vellofent 67 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „0” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 133 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „1” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 267 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „2” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 400 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „4” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 533 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „5” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Vellofent 800 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem „8” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe leku Vellofent są pakowane w blistry ze zdejmowaną warstwą folii, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci - z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 3, 4, 15 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa
Wytwórca ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francja Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Vellofent Bułgaria: Vellofent Czechy: Vellofent Grecja: Vellofent Hiszpania: Avaric Włochy: Vellofent Polska: Vellofent Portugalia: Vellofent
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.05.2022
Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.
Instrukcja użycia tego produktu jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona/urządzenia kodu QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fentanyl
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna