Charakterystyka produktu leczniczego dla Coltowan

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coltowan, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Okrągła, płaska tabletka barwy białej o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie wytłoczone oznaczenie „CB3”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia pierwotna Coltowan podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. Coltowan w monoterapii jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub ten produkt leczniczy nie jest tolerowany. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych Coltowan, podawany jako lek uzupełniający pacjentom wcześniej leczonym statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną, jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Coltowan w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (...)