Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Eplerenone Sandoz dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 CZ/H/0383/001-002/E/001
Eplerenonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Eplerenone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenone Sandoz
3. Jak stosować lek Eplerenone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Eplerenone Sandoz zawiera substancję czynną eplerenon, lek z grupy tzw. selektywnych antagonistów aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm i kontrolującej ciśnienie krwi oraz czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.
Lek Eplerenone Sandoz stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów, którzy:
1. przebyli niedawno zawał serca (razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca) lub 2. mają utrzymujące się, łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.
2 CZ/H/0383/001-002/E/001 angiotensyny (ARB)].
Przed zastosowaniem leku Eplerenone Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Sandoz”);
Lek Eplerenone Sandoz a inne leki Lek Eplerenone Sandoz i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Nie wolno przyjmować eplerenonu razem z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Eplerenone Sandoz”:
Eplerenon może oddziaływać z takimi lekami, jak:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Eplerenone Sandoz z jedzeniem i piciem Lek Eplerenone Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie oceniono działania eplerenonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.
Podczas stosowania eplerenonu mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Eplerenone Sandoz zawiera laktozę Tabletki Eplerenone Sandoz zawierają cukier mleczny, laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki Eplerenone Sandoz można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek Eplerenone Sandoz przyjmuje się zazwyczaj razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, np. z lekami beta-adrenolitycznymi. Zwykle stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalną dawką jest 50 mg na dobę.
Lekarz zaleci skontrolowanie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenone Sandoz, w pierwszym tygodniu leczenia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.
Pacjenci z łagodną chorobą nerek powinni rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg raz na dobę.
Jeśli nasilenie choroby nerek jest umiarkowane, początkową dawką jest jedna tabletka 25 mg przyjmowana co drugi dzień. Lekarz może zmienić te dawki w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku Eplerenone Sandoz u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Eplerenone
Sandoz”).
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Eplerenone Sandoz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eplerenone Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Eplerenone Sandoz, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: niskie ciśnienie tętnicze (odczuwane jako oszołomienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi) objawiająca się kurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami lub bólem głowy.
Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie.
W innym wypadku należy przyjąć tabletkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, pod warunkiem jednak, że do czasu przyjęcia następnej tabletki pozostało ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne, aby przyjmować lek Eplerenone Sandoz zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawał serca, zwiększone stężenie potasu we krwi (do objawów należą kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy), zawroty głowy, omdlenie, zakażenie, kaszel, zaparcie, niskie ciśnienie tętnicze, biegunka, nudności, wysypka, nieprawidłowa czynność nerek, świąd, skurcz i ból mięśni, zwiększone stężenie mocznika1 we krwi.
Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), odwodnienie, zwiększone stężenie cholesterolu2 i triglicerydów (tłuszczów) we krwi, małe stężenie sodu we krwi, trudności w zasypianiu (bezsenność), ból głowy, dolegliwości ze strony serca, np. nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca i niewydolność serca, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, które może
5 CZ/H/0383/001-002/E/001 powodować zawroty głowy podczas wstawania, powstanie zakrzepu krwi (zakrzepica) w nodze, ból gardła, wzdęcia, wymioty, niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia glukozy3 we krwi, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, nasilone pocenie się, ból pleców, osłabienie i złe ogólne samopoczucie, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek, powiększenie piersi u mężczyzn, zmiany wyników niektórych badań krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Eplerenone Sandoz
Otoczka: hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Eplerenone Sandoz i co zawiera opakowanie Eplerenone Sandoz, 25 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem ”E9RN” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Eplerenone Sandoz, 50 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem ”E9RN” po jednej stronie i ”50” po drugiej stronie.
Lek dostępny jest w blistrach (PVC/Aluminium) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w blistrach jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek, w tekturowym pudełku.
6 CZ/H/0383/001-002/E/001
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik