Charakterystyka produktu leczniczego dla Demezon

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu zawiera 1,315 mg deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii phosphas), co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera 4,36 mg fosforanów w każdym 1 ml kropli do oczu. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre, nieleczone infekcje bakteryjne - Opryszczkowe zapalenie rogówki - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki - Choroby grzybicze struktur ocznych lub nieleczone pasożytnicze zakażenia oczu - Zakażenia prątkowe oka - Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki 2 - Jaskra W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym rozszczep podniebienia (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie można również wykluczyć istotnego narażenia ogólnoustrojowego po zastosowaniu glikokortykosteroidów do oka, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Demezon w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy znaczące ilości produktu leczniczego Demezon przenikają do ludzkiego mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub odstawić leczenie produktem (...)