Charakterystyka produktu leczniczego dla Alerdes

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 6,5 mm x 3,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alerdes jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Alerdes to jedna tabletka raz na dobę. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Alerdes nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Alerdes należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu (...)