Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lecznictwo zamknięte, iniekcja, Cytarabina (cytarabine)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Cytarabine Kabi dla opakowania 1 fiolka (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Cytarabinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Cytarabine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabine Kabi
3. Jak stosować Cytarabine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kiedy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta wraca do normalnego poziomu, a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofnięcia się objawów choroby nazywa się remisją.
Należy zachować szczególną ostrożność:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:
Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka lub jej partner leczeni są cytarabiną. W czasie stosowania leku, zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ cytarybina może powodować wady wrodzone.
Podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn leczonych cytarabiną.
Z uwagi na możliwość szkodliwego działania cytarabiny na karmione piersią niemowlęta, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po zastosowaniu leku Cytarabine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek należy podawać pod nadzorem lekarza w postaci infuzji dożylnej (w postaci kroplówki) lub wstrzyknięcia. Na podstawie stanu zdrowia pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki oraz długości leczenia.
Na podstawie stanu zdrowia oraz powierzchni ciała pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny oraz rodzaju leczenia, indukcyjne czy podtrzymujące. Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Podczas leczenia należy regularnie przeprowadzać badania, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje, jak często należy je wykonać. Lekarz będzie regularnie badał:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabine Kabi
Duże dawki mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub mogą zmniejszać liczbę białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Gdyby to nastąpiło, konieczne może być podanie antybiotyku lub transfuzja krwi. Aby zmniejszyć dyskomfort pacjenta z powodu owrzodzenia jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Nie stosować leku Cytarabine Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Cytarabine Kabi, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, można rozcieńczyć przy użyciu następujących roztworów: woda do wstrzykiwań, glukoza do infuzji dożylnej (5%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej (0,9%).
Wykazano fizyko-chemiczną stabilność przez 8 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli zawiera widoczne cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 6
Co zawiera Cytarabine Kabi
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.
Jak wygląda Cytarabine Kabi i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek znajduje się w klarownej, bezbarwnej, szklanej fiolce typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywalnym kapturkiem w kolorze: zielonym (2 ml), niebieskim (5 ml), czerwonym (10 ml), żółtym (20 ml).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności odpowiednio 1 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok Dania Cytarabin Fresenius Kabi Estonia Cytarabine Kabi Hiszpania Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión Francja Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Węgry Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlandia Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Islandia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Łotwa Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām http://megaslownik.pl/slownik/polsko_angielski/,Republika+Czeska PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 7 Litwa Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Holandia Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie Norwegia Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Polska Cytarabine Kabi Portugalia Citarabina Kabi Rumunia Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Szwecja Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Słowacja Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, Wielka Brytania Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2021 r.
PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 8
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące postępowania z lekiem
Do jednorazowego użycia.
Cytarabina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego lub podskórnego.
Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń (cząsteczek stałych) lub nie są odbarwione.
Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera cząstki stałe lub zmienił zabarwienie.
Cytarabinę w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań, glukozą do infuzji dożylnej (5%) lub roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej (0,9%).
Badanie zgodności roztworu przeprowadzono w poliolefinowych workach infuzyjnych.
Stężenie, w którym wykazano fizyko-chemiczną stabilność cytarabiny wynosi 0,04-4 mg/ml.
Jeśli zaobserwowano krystalizację w wyniku narażenia na niskie temperatury, należy rozpuścić kryształy podgrzewając do temperatury 55°C (nie dłużej niż przez 30 minut) i potrząsać aż do rozpuszczenia kryształów. Przed użyciem, pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej.
Zawartość fiolki należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu. Nie należy przechowywać otwartych fiolek.
Płyny infuzyjne zawierające cytarabinę należy zużyć natychmiast.
Informacje dotyczące postępowania z lekami cytotoksycznymi
Podawanie:
Lek powinien być podawany przez lub pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Przygotowanie (wytyczne):
1. Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.
2. Zabiegi, takie jak rozpuszczanie oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.
3. Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz osłonę oczu.
4. Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.
Skażenie:
W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować niedrażniący krem. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.
PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 9
W przypadku rozlania, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy przemyć dwukrotnie wodą, a wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w worku i szczelnie go zamknąć.
Usuwanie:
Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku, po czym je spalić w temperaturze 1100°C.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.