1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vigantoletten 500 12,5 mikrogramów (500 j.m.), tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 12,5 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 500 j.m. witaminy D. Cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną. Jeśli jednak Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka). Należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli przyjmuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i produkt leczniczy Vigantoletten 500. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia. U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 500 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantoletten 500 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. 3 Produkt leczniczy Vigantoletten 500 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W razie długotrwałego stosowania produktu Vigantoletten 500, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. witaminy D, należy (...)