Charakterystyka produktu leczniczego dla Immunate 250 IU Fviii/190 IU Vwf

CCDS9710E IMMUNATE 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / Ludzki czynnik von Willebranda Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII1 oraz 190 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda2 (VWF:RCo). Immunate 250 IU FVIII/ 190 IU VWF po rekonstytucji zawiera około 50 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 38 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. ). Aktywność swoista Immunate wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka3. Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) określana jest wg Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. Dawkowanie w chorobie von Willebranda Leczenie substytucyjne z użyciem Immunate, które służy opanowaniu krwawień, opiera się na wytycznych dla hemofilii A. Immunate zawiera relatywnie dużą ilość czynnika VIII w stosunku do zawartości czynnika von Willebranda, dlatego lekarz prowadzący powinien być świadomy, że kontynuacja leczenia może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka incydentów zakrzepowych. Immunate należy podawać powoli, drogą dożylną. Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z podaniem Immunate. Immunate zawiera relatywnie dużą ilość czynnika VIII w stosunku do zawartości czynnika von Willebranda, dlatego lekarz prowadzący (...)