Charakterystyka produktu leczniczego dla Cinacalcet Accord

Microsoft Word - Cinacalcet Accord_SPC_clean. doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Accord, 30 mg, tabletki powlekane. Cinacalcet Accord, 60 mg tabletki powlekane. Cinacalcet Accord, 90 mg tabletki powlekane. Dzieci i młodzież Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). Produkt Cinacalcet Accord może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1). Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: • z rakiem przytarczyc. Dawkę produktu Cinacalcet Accord należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu Cinacalcet Accord. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki produktu Cinacalcet Accord. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Cinacalcet Accord (patrz punkt 4.4). Zakres normy (...)