Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Buprenorfina Teva dla opakowania 10 plastrów (35 mcg/h przez 4 dni).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Buprenorfina Teva 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Buprenorphinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buprenorfina Teva
3. Jak stosować lek Buprenorfina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Buprenorfina Teva jest buprenorfina.
Buprenorfina Teva jest lekiem przeciwbólowym przeznaczonym do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu w chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych chorobach, jeżeli nie ustępuje on po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych. Buprenorfina Teva działa przez skórę.
Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu).
Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 4 dób. Buprenorfina Teva nie jest odpowiednim lekiem do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).
Nie należy stosować leku Buprenorfina Teva w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Buprenorfina Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Buprenorfina Teva a inne leki”);
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten może powodować pozytywny wynik kontrolnych testów antydopingowych.
Nie należy stosować leku Buprenorfina Teva u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Buprenorfina Teva razem z lekami uspokajającymi to stosowana dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien zostać ograniczony przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o możliwości wystąpienia objawów opisanych powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Buprenorfina Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przeciwwskazane jest picie alkoholu równocześnie ze stosowaniem leku Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania leku Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży.
Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje laktację i przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Buprenorfina Teva w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina Teva może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego widzenia i wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza:
W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Buprenorfina Teva. Dotyczy to także sytuacji kończenia stosowania leku Buprenorfina Teva.
Pacjenci stosujący lek Buprenorfina Teva nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Buprenorfina Teva, system transdermalny dostępny jest w 3 mocach: Buprenorfina Teva
35 mikrogramów/godzinę, Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godzinę i Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godzinę.
Wybór odpowiedniej mocy leku Buprenorfina Teva należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby, lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.
Dorośli
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, system transdermalny Buprenorfina Teva należy umieścić na skórze (jak opisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania leku Buprenorfina
Teva.
U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów dializowanych nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Siła i czas działania leku Buprenorfina Teva mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.
Nie zaleca się stosowania leku Buprenorfina Teva u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.
Plaster działa przez skórę.
Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się i wnika przez skórę do krwi.
Zanim pacjent zastosuje system transdermalny, plaster
Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty, nieowłosiony bez blizn i ran w górnej części ciała, najlepiej okolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).
W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.
Etap 1:
Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Saszetkę należy otworzyć rozcinając saszetkę wzdłuż krawędzi, bezpośrednio przed użyciem systemu transdermalnego. Plaster wyjąć z saszetki.
Lepka strona systemu transdermalnego jest pokryta przezroczystą folią ochronną. Ostrożnie oddzielić połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy plastra.
Lub
Lub
Umieścić system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną.
Plaster silnie przycisnąć dłonią do skóry i trzymać przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że cały system transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.
Po naklejeniu plastra umyć ręce. Nie należy stosować żadnych środków czyszczących.
Pacjent może nosić system transdermalny Buprenorfina Teva do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko odklejenia się plastra jest małe. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać plastra działaniu wysokich temperatur z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne koce, butelki z gorącą wodą).
W przypadku przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego (co jest bardzo mało prawdopodobne) nie należy używać go powtórnie. Trzeba wówczas zastosować nowy system transdermalny (patrz „Zmiana systemu transdermalnego” poniżej).
Lekarz ustali czas stosowania leku Buprenorfina Teva. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Buprenorfina
Teva”).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Buprenorfina Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buprenorfina Teva
Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny.
Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, jak senność, nudności i wymioty.
Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny i płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.
W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomni przykleić nowy plaster w wyznaczonym terminie powinien przykleić go tak szybko jak sobie o tym przypomni. Jeżeli lek jest stosowany w określone dni tygodnia pominięcie zastosowania leku może wiązać się ze zmianą tych dni. W przypadku gdy plastry były stosowane w poniedziałki i czwartki ale pacjent zapomniał przykleić nowy plaster do środy należy zmienić dni zmiany systemu transdermalnego na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki!
Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Buprenorfina Teva zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia.
U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Buprenorfina Teva jest bardzo małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia.
W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem należy odstawić lek Buprenorfina Teva.
U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Buprenorfina Teva jest małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po usunięciu plastra należy złożyć go w połowie lepką stroną do środka i skleić. Zużyty i sklejony plaster schować do saszetki i ostrożnie wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Buprenorfina Teva
Substancją czynną leku Buprenorfina Teva jest buprenorfina.
Buprenorfina Teva, 35 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny, o powierzchni 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia około 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Buprenorfina Teva, 52,5 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny, o powierzchni 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia około 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Buprenorfina Teva, 70 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny, o powierzchni 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia około 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Pozostałe składniki to: Powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15), folia z poli(tereftalanu etylenu), poliester, silikonowana folia z poli(tereftalanu etylenu), niebieski tusz do nadruku.
Jak wygląda lek Buprenorfina Teva i co zawiera opakowanie
Systemy transdermalne, plastry koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem odpowiednio: Buprenorfina Teva, 35 mikrogramów/godzinę: “Buprenorphin” i “35 µg/h” Buprenorfina Teva, 52,5 mikrogramów/godzinę: “Buprenorphin” i “52.5 µg/h” Buprenorfina Teva, 70 mikrogramów/godzinę: “Buprenorphin” i “70 µg/h”
Każdy system transdermalny zapakowany jest w saszetkę z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 plastrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuricals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00
Wytwórca: tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10, 21147 Hamburg
Niemcy Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546
Kraków Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2018 r.
Przypisy