Charakterystyka produktu leczniczego dla Orest Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)

Hreferralspccleanpl 1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUFAR Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczona dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (4 000 mikrogramów w dawce dostarczonej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji (w inhalatorze z dozownikiem Easyhaler). Proszek barwy białej do żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany jest do leczenia dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany jest w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptorów β 2 -adrenergicznych): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów choroby lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo (...)