Charakterystyka produktu leczniczego dla Brinzolamide Genoptim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brinzolamide Genoptim, 10 mg/mL, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. pH: 7,1 – 7,9 Osmolalność: 270-320 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Brinzolamide Genoptim jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: • nadciśnienia ocznego • jaskry z otwartym kątem przesączania w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z beta- adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, Brinzolamide Genoptim podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu Brinzolamide Genoptim u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i (...)