Charakterystyka produktu leczniczego dla Scaliant 5 mg + 5 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scaliant, 5 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 4,24 mg bisoprololu) oraz 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletkę Scaliant, 5 mg + 5 mg, z rowkiem ułatwiającym dzielenie, można podzielić na dwie równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Scaliant jest wskazany jako leczenie zastępujące w nadciśnieniu tętniczym i (lub) stabilnej chorobie wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją), i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, podawanych jednocześnie w tych samych dawkach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu leczniczego Scaliant 5 mg + 5 mg należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to przedstawiono w poniższej tabeli 1. Tabela 1: dostosowanie dawkowania w zaburzeniu czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka dobowa ClCR ≥ 60 Jedna tabletka produktu Scaliant 5 (...)