Charakterystyka produktu leczniczego dla Scaliant 10 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scaliant, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 8,49 mg bisoprololu) oraz 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowo-beżowa, podłużna, dwuwarstwowa tabletka powlekana o długości 10 mm i szerokości 5,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „ ” po jednej stronie i „10/10” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Scaliant jest wskazany jako leczenie zastępujące w nadciśnieniu tętniczym i (lub) stabilnej chorobie wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją) u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, podawanych jednocześnie w tych samych dawkach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Scaliant 10 mg + 10 mg nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Scaliant należy podawać w zależności od czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Scaliant u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletkę Scaliant należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na (...)