Charakterystyka produktu leczniczego dla Sturiban

Microsoft Word - Bimatoprost Accord 0,1 SPC_clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bimatoprost Accord , 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi 6,8-7,8, a jego osmolalność wynosi 270-310 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bimatoprost Accord u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (...)