Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Opakowanie:
Ulotki Enstilar dla opakowania 1 pojemnik 60 gramów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Ulotka, Enstilar, Piana na skórę, (50 mcg + 0,5 mg)/g ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Enstilar, 50 mikrogramów/0,5 mg/g, piana na skórę
Calcipotriolum + Betamethasonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Enstilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enstilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enstilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Enstilar stosuje się w leczeniu łuszczycy plackowatej (Psoriasis vulgaris).
Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim rozrostem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Enstilar zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
Ze względu na to, że lek Enstilar zawiera lek steroidowy o silnym działaniu , nie należy go stosować w przebiegu takich chorób skóry jak:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enstilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia jeżeli:
15 g leku jest dozowane, kiedy tłok zostanie całkowicie przyciśnięty przez około 1 minutę.
Wyciśnięcie przez 2 sekundy dostarcza 0,5 g leku Enstilar. Wskazówką może być fakt, że 0,5 g piany pokrywa w przybliżeniu powierzchnię skóry równą powierzchni dłoni dorosłego człowieka.
Dzieci i młodzież Enstilar nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Enstilar na powierzchni piersi. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”.
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321) Lek Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”.
Lek Enstilar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zastosowania leku Enstilar: podanie na skórę.
Przed zastosowaniem, należy przeczytać ulotkę, nawet, jeżeli lek Enstilar był już uprzednio stosowany.
Lek Enstilar jest przeznaczony do bezpośredniej aplikacji na skórę objętą łuszczycą (rozpylenie na skórę).
Stosowanie na skórę ciała
1. Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
2. Pianę aplikować trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry , bezpośrednio na miejsca objęte łuszczycą.
3. Piana może być wyciskana w różnych pozycjach pojemnika za wyjątkiem ustawienia poziomego.
4. Delikatnie wmasować pianę w miejsca objęte łuszczycą.
5. Po aplikacji piany, należy nałożyć nakrętkę na pojemnik w celu uniknięcia przypadkowego wyciśnięcia leku.
6. Po zastosowaniu leku Enstilar należy umyć dokładnie ręce (chyba, że piana była stosowana do leczenia zmian zlokalizowanych na rękach). Pozwoli to uniknąć przypadkowego przedostania się piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu).
W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia ciała bezpośrednio po aplikacji leku Enstilar.
Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień.
1. Rozczesać włosy w celu usunięcia wszelkich złuszczonych fragmentów skóry
2. Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
3. Wycisnąć pianę bezpośrednio na dłoń trzymając pojemnik w odległości co najmniej 3 cm. Pianę można rozpylać trzymając pojemnik w dowolnej pozycji, z wyjątkiem poziomej.
4. Pianę należy nabrać na palec i nanieść ją bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
Podczas aplikacji unikać nakładania na włosy.
Delikatnie wcierać pianę w skórę głowy. Po aplikacji należy nałożyć nasadkę na pojemnik w celu zapobiegnięcia przypadkowego rozpylenia, gdy lek nie jest używany.
5. Po zastosowaniu leku Enstilar należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przedostania się piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu).
W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po aplikacji leku Enstilar. Należy pozostawić lek na skórze głowy przez całą noc lub dzień.
Podczas mycia włosów przydatne mogą być następujące instrukcje:
1. Nałożyć łagodny szampon, bez substancji leczniczych na suche włosy, koncentrując się na obszarach, na których zastosowano pianę.
2. Usunięcie leku Enstilar będzie łatwiejsze, gdy szampon zostanie nałożony na suche włosy, ponieważ woda osłabia działanie oczyszczające szamponu.
3. Wmasować szampon w suche włosy/skórę głowy. Przed zmyciem pozostawić szampon na skórze głowy na kilka minut.
4. Dokładnie spłukać wodą.
5. Powtórzyć normalne mycie głowy, jeśli to konieczne.
pianę należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie piany wieczorem.
zwykle okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale po tym czasie lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Enstilar dwa razy w tygodniu, jeśli zmiany wywołane łuszczycą ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły. Lek Enstilar należy nanosić dwa razy w tygodniu przez dwa nie następujące po sobie dni (np. w środę i sobotę) na miejsca wcześniej dotknięte łuszczycą. Pomiędzy aplikacjami powinno upłynąć 2 - 3 dni bez leczenia lekiem Enstilar.
W przypadku nawrotu objawów lek Enstilar należy stosować raz dziennie, jak opisano powyżej, i skontaktować się z lekarzem w celu skonsultowania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Enstilar
Ważne: jeden pojemnik 60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni (patrz punkt 2:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość kalcypotriolu, w tym zawartego w leku Enstilar nie może być większa niż
15 g na dobę. W przypadku zastosowania dawki wyższej niż rekomendowana na dobę należy skontaktować się z lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Enstilar w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Długotrwałe stosowanie leku Enstilar w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Patrz punkt 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Enstilar należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może być konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez długi czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Enstilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Enstilar.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Enstilar zawiera betametazon (silny steroid) oraz kalcypotriol. W związku z tym mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpią po długotrwałym stosowaniu leku
Enstilar, stosowaniu pod opatrunkiem, w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami) lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mniej ciężkie działania niepożądane powodowanie przez kalcypotriol bub betametazon:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181 C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Uwaga: Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50oC.
Nie przekłuwać ani nie spalać nawet po zużyciu. Nie wyciskać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Przechowywać z dala od iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów w pobliżu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Enstilar
Substancjami czynnymi leku: kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram piany zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Ponadto lek zawiera: wazelinę białą polioksypropylenu eter stearynowy parafine ciekłą all-rac-α-Tokoferol butylohydroksytoluen butan dimetylowy eter
Jak wygląda lek Enstilar i co zawiera opakowanie Enstilar to piana do stosowania miejscowego.
Po wyciśnięciu, formowana jest biała lub biaława piana.
Pojemnik aluminiowy pokryty od wewnątrz lakierem poliamidoimidowym, z zaworem oraz dozownikiem (PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP.
Pojemnik zawiera 60g piany, nie włączając ilości nośnika.
Wielkości opakowań: 60 g, 2 x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dania
Wytwórcy LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlandia LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Denmark
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Leo Pharma Sp z o.o ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy.
Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023