Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bendamustine Zentiva dla opakowania 1 fiolka (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Hreferralspccleanpl
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva
3. Jak stosować lek Bendamustine Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną - chlorowodorek bendamustyny (zwany dalej bendamustyną).
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Nie należy stosować bendamustyny, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Zentiva, przed każdym kolejnym podaniem leku oraz w trakcie przerw pomiędzy podawaniem leku;
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku — mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ale ciężkim zakażeniem mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML), co może być śmiertelne.
W razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych, należy skontaktować się z lekarzem, ze względu na zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry) występujących podczas stosowania tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku Bendamustine Zentiva w skojarzeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.
W przypadku stosowania leku Bendamustine Zentiva w skojarzeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, efekt ten może się nasilać.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.
Dodatkowo leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W wypadku ciąży, podejrzenia ciąży, planowania dziecka oraz karmienia piersią, przed użyciem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Lek Bendamustine Zentiva może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Zentiva w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.
Karmienie piersią Leku Bendamustine Zentiva nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Zentiva jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Zentiva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.
Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Zentiva oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine Zentiva spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.
Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine Zentiva zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.
Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Bendamustine Zentiva podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.
Lekarz będzie badał te parametry krwi w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Bendamustine Zentiva 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy
Chłoniaki nieziarnicze Bendamustine Zentiva 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Bendamustine Zentiva 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. - 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy
Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek wzrośnie.
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.
Leczenie lekiem Bendamustine Zentiva powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Zentiva i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.
Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego, jak pacjent odpowiada na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Zentiva lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.
Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Bendamustine Zentiva do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły.
Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie się skóry.
Działaniem niepożądanym bendamustyny ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia mocznika1 w surowicy (produkt przemiany materii w organizmie).
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):
Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine Zentiva. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva nie został jednoznacznie ustalony.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu
Prawidłowo przygotowany (zgodnie z instrukcją zamieszczoną na końcu tej ulotki) roztwór do infuzji jest stabilny w polietylenowym worku w temperaturze pokojowej (i wilgotności powietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Lek Bendamustine Zentiva nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów.
Użytkownik odpowiada za zachowanie warunków aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bendamustine Zentiva
1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny
1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny
Po rekonstytucji (przygotowaniu) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.
Jak wygląda lek Bendamustine Zentiva i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce z oranżowego szkła zamkniętej korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.
Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I.
Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I.
Opakowania zawierające: 25 mg: 1, 5, 10, 20 fiolek.
100 mg: 1, 5 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Bendamustine Zentiva Rumunia: Bendamustină Zentiva Wielka Brytania: Bendamustine hydrochloride Zentiva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.
Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (należy nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę na twarz!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała, należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie wolno dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.
Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z bendamustyną wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:
1. Przygotowanie koncentratu
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę bendamustyny natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Bendamustyny nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z bendamustyną nie wolno mieszać z innymi substancjami.
Przypisy