Charakterystyka produktu leczniczego dla Fostex Nexthaler 100 mcg + 6 mcg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DE/H/0871/002/IB/084 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fostex NEXThaler jest przeznaczony do podania wziewnego. DE/H/0871/002/IB/084 2 Dawkowanie ASTMA Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. (...)