Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aripiprazole Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki
Arypiprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas
3. Jak stosować lek Aripiprazole Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aripiprazole1 Aurovitas zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Arypiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, występowanie nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent, jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini udar”.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki zmniejszające ciśnienie krwi: Aripiprazole Aurovitas może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole Aurovitas. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Aripiprazole Aurovitas. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować tego leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Aripiprazole Aurovitas zawiera laktozę4 jednowodną, sód, aspartam2, glikol propylenowy3 i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Aripiprazole Aurovitas 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Aripiprazole Aurovitas 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 15 mg i 30 mg. W celu przyjmowania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt, należy zastosować odpowiedni, dostępny w obrocie produkt leczniczy zawierający arypiprazol. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, ale nie większą niż 30 mg na dobę.
Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej
10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie arypiprazolu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aripiprazole Aurovitas należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki ani zaprzestać przyjmowania arypiprazolu bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej dawki arypiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
W razie pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dwóch dawek jednego dnia.
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Aurovitas przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini udarów”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów mięśni, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas
Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian (E 470b), aromat waniliowy (w tym maltodekstryna, guma arabska (E414), glikol propylenowy, alkohol benzylowy i aromat waniliowy), żelaza tlenek żółty (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 15 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 30 mg).
Jak wygląda lek Aripiprazole Aurovitas i co zawiera opakowanie Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: tabletki żółte, okrągłe, płaskie i gładkie po obu stronach.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: tabletki różowe, okrągłe, płaskie i gładkie po obu stronach.
Lek Aripiprazole Aurovitas jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 28 i 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27 01-909 Warszawa
Polska tel.: +48 22 311 20 00
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/arypiprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam