Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aricogan dla opakowania 28 tabletek (15 mg).
Version 3
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aricogan, 5 mg, tabletki
Aricogan, 10 mg, tabletki
Aricogan, 15 mg, tabletki
Aricogan, 30 mg, tabletki (Aripiprazolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aricogan
3. Jak przyjmować lek Aricogan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricogan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aricogan zawiera substancję czynną arypiprazol1 i należy do grupy leków nazwanych przeciwpsychotycznymi.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Aricogan stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z objawami takimi jak silne podekscytowanie, rozpierająca energia, dużo mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasem bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aricogan.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aricogan należy omówić to z lekarzem.
W trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed zastosowaniem leku Aricogan należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:
Jeśli pacjent zauważy u siebie przyrost masy ciała, występowanie nieprawidłowych ruchów, odczuwa senność, która zaburza normalną codzienną aktywność, odczuwa trudności przy połykaniu lub objawy alergiczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), pacjent lub jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy w przeszłości u pacjenta wystąpił udar lub „mikro” udar.
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią myśli lub odczucia o wyrządzeniu sobie krzywdy. W czasie stosowania arypiprazolu odnotowano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą zachowania będące wynikiem nieodpartego popędu, pokusy czy przymusu wykonania pewnych czynności nietypowych dla pacjenta, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Zjawiska te są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub o przerwaniu leczenia.
Arypiprazol może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi mogące powodować upadki. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aricogan może zwiększać działanie leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o fakcie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.
Przyjmowanie leku Aricogan razem z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aricogan lub innych leków. Należy koniecznie poinformować lekarza, szczególnie w przypadku przyjmowaniu następujących leków:
Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć działanie leku
Aricogan, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków razem z lekiem Aricogan, należy skonsultować się z lekarzem.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich zaburzeń jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna jak również migrena i ból:
Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niespotykane objawy podczas przyjmowania powyższych leków z lekiem Aricogan, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Aricogan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Aricogan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Aricogan podczas ostatniego trymestru ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w ssaniu. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów zostanie zaobserwowany u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Aricogan, lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia dla pacjentki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Lek Aricogan zawiera laktozę2.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.
Stosowanie leku Aricogan można rozpocząć od niskiej dawki, stosując roztwór doustny. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki u młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie 30 mg raz na dobę.
W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie leku Aricogan jest za słabe lub za silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy starać się przyjmować lek Aricogan zawsze o tej samej porze dnia.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Lek należy zawsze popijać wodą i połykać tabletki w całości.
Nawet jeśli pacjent odczuje poprawę, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aricogan
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aricogan (lub jeśli ktoś inny przyjął lek nieprzeznaczony dla niego) należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu wystąpiły następujące objawy:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Aricogan, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Aricogan tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków śmiertelnych. Dodatkowo istnieją doniesienia o występowaniu udaru lub „mikro” udaru.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przy przechowywaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aricogan
Indygotyna, lak (E 132) Aricogan 10 mg, tabletki
Żelaza tlenek czerwony (E 172) Aricogan 15 mg, tabletki
Żelaza tlenek żółty (E 172) Aricogan 30 mg, tabletki
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Aricogan i co zawiera opakowanie Aricogan 5 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, niebieskie, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonym napisem „250” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, różowe, nakrapiane, o kształcie przypominającym prostokąt z wytłoczonym napisem
252” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, żółte, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „253” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, różowe, nakrapiane, okrągłe o ściętych krawędziach z wytłoczonym napisem „L255” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Średnica 9,1 mm.
Lek Aricogan pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca/Importer G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:biuro@gl-pharma.pl
Przypisy