Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Wamlox 5 mg + 80 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane amlodipinum + valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Wamlox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wamlox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wamlox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę1 oraz walsartan2. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Lek Wamlox jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Wamlox i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu3) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Wamlox”.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Wamlox.
Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Wamlox. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku noworodka lub wcześniaka.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak działa na niego lek.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie leku Wamlox u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox
W razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;
suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu;
kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Wamlox lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Wamlox:
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy4 we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;
samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Wamlox
Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu.
Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Jak wygląda lek Wamlox i co zawiera opakowanie
Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (średnica tabletki: 8 mm, grubość 3,0 mm - 4,3 mm).
Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Blade, ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm).
Pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA – FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry Wamlox Bułgaria Вамлокс Niemcy Amlo-Valsacor
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan