Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
Opakowanie:
Ulotki Bespres Plus 5 mg + 160 mg dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
Hreferralspcen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bespres Plus, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Bespres Plus, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Bespres Plus, 10 mg + 160 mg tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:
1. Co to jest lek Bespres Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres Plus
3. Jak stosować lek Bespres Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bespres Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bespres Plus zawiera dwie substancje: amlodypinę1 oraz walsartan2. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje blokują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Bespres Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, NIE wolno stosować leku Bespres Plus i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bespres Plus należy omówić to z lekarzem:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.
Patrz także podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Bespres Plus”.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Bespres Plus.
Dzieci i młodzież NIE zaleca się stosowania leku Bespres Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Lek Bespres Plus z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Bespres Plus NIE wolno jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Bespres Plus polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi (patrz punkt 3. Jak stosować lek Bespres Plus).
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci ZAPRZESTANIE stosowania leku Bespres Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Bespres Plus. NIE zaleca się stosowania leku Bespres Plus we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i NIE WOLNO go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Bespres Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka i wcześniaka.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Bespres Plus to 1 tabletka na dobę.
Tabletki o mocy 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg: linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem tabletki w całości.
Tabletki o mocy 10 mg + 160 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie leku Bespres Plus u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Podczas zwiększania dawki lekarz zaleci zachowanie ostrożności.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bespres Plus
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Bespres Plus lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bespres Plus może spowodować zaostrzenie choroby. NIE NALEŻY przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg, lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlewania, „pustki” w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane leku Bespres Plus:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie);
zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz;
niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów jest znacznie nasilony, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Bespres Plus lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Bespres Plus:
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy BEZZWŁOCZNIE skontaktować się z lekarzem:
Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub inne reakcje alergiczne;
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; obrzęk okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry;
zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań;
zwiększenie napięcia mięśni; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła;
ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bespres Plus
Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 5 mg + 80 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.
Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 5 mg + 160 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
Każda tabletka leku Bespres Plus o mocy 10 mg + 160 mg zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
Jak wygląda lek Bespres Plus i co zawiera opakowanie Tabletki Bespres Plus 5 mg + 80 mg to okrągłe i ciemnożółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach i średnicy około 9 mm z wytłoczeniem 5 i 80 podzielonymi linią podziału.
Tabletki Bespres Plus 5 mg + 160 mg to owalne i ciemnożółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach i wymiarach około 14,5 mm x 7,5 mm z wytłoczeniem 5 i 160 podzielonymi linią podziału.
Tabletki Bespres Plus 10 mg + 160 mg to owalne i żółte, tabletki powlekane o ściętych brzegach, wymiarach około 14,5 mm x 7,5 mm z wytłoczeniem 10 i 160 podzielonymi linią podziału.
Lek Bespres Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach; 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2018 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina