Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Asbima 10 mg + 160 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asbima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Asbima zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę1 oraz walsartan2. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje zmniejszone.
Lek Asbima jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Asbima oraz należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu3) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Asbima”.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Asbima.
Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Lek Asbima z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjenci stosujący lek Asbima nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku Asbima, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Asbima przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Lek Asbima zawiera sorbitol4 (E-420) oraz sód
Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka leku Asbima to 1 tabletka na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie leku Asbima u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asbima
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Asbima lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asbima może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u nielicznych pacjentów (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na skórze całego ciała; swędzenie; kurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Asbima lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Asbima:
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie krwi;
kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty;
utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy5 we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł i (lub) krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka);
nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze;
gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw schorzenia zwanego pęcherzowym zapaleniem skóry).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Asbima
Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu.
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawierająca celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną bezwodną), sorbitol, magnezu węglan + skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia częściowo żelowana, kukurydziana, powidon 25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Asbima i co zawiera opakowanie
Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9 mm.
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około 14 × 7 mm.
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane: żółta, podłużna tabletka powlekana z linią podziału, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas