Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
Opakowanie:
Ulotki Candezek Combi 16 mg + 10 mg dla opakowania 30 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
Ulotka, Candezek Combi, Kapsułki twarde, 16 mg + 10 mg ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Candezek Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candezek Combi
3. Jak przyjmować lek Candezek Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candezek Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Candezek Combi zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina1 oraz kandesartan. Obydwie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych.
Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II".
Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Kandesartan działa blokując działanie angiotensyny II.
Obydwie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się.
Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candezek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.
potasu2) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi”.
Lekarz prowadzący może chcieć, aby pacjent częściej przychodził na wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Combi. Jest to istotne, ponieważ lek Candezek Combi w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Candezek Combi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Z tego względu, leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Candezek Combi. Należą do nich:
Stosowanie leku Candezek Combi z jedzeniem i piciem
Zażywając lek Candezek Combi nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić bowiem do zwiększenia we krwi stężenia substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Candezek
Combi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candezek Combi.
Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Candezek Combi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Candezek Combi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.
Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające te same składniki w takich samych dawkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candezek Combi
Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie.
Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu.
Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Jeśli pacjent zapomni zażyć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku wcześniej niż zaleci lekarz, może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candezek Combi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Candezek Combi wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).
Ponieważ lek Candezek Combi zawiera dwie substancje czynne, działania niepożądane, jakie zgłaszano są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny jak i kandesartanu.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Candezek Combi
Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%)), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65- 175 cP (dla roztworu 5%)), magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.
Jak wygląda Candezek Combi i co zawiera opakowanie Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 8 w kolorze czarnym, wieczko żółte z nadrukiem AML 10 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem CAN 16 w kolorze czarnym, wieczko jasno żółte z nadrukiem AML 5 w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki twarde: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Importer Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Candezek Combi Bułgaria Candezek Combi Repido AM Czechy Candezek Grecja Desarpin Słowacja Candezek Węgry Candezek Plus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023 ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie przyjmować leku Candezek Combi:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Przypisy