Charakterystyka produktu leczniczego dla Octaplex 500 J.M.

1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie: Nazwa substancji czynnej Octaplex 500 j.m. Zawartość w fiolce 20 ml (j.m.) Octaplex 1000 j.m. Zawartość w fiolce 40 mL (j.m.) Octaplex Zawartość po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań (j.m./ml) Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30 Dodatkowe substancje czynne Białko C 260–620 520–1240 13–31 Białko S 240–640 480–1280 12–32 Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka 1000 j.m.). Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX. Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub wpływ: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200– 500 j.m. w fiolce 1000 j.m., odpowiadających 0,2–0,5 j.m./j.m. czynnika IX). Pełny wykaz (...)