Charakterystyka produktu leczniczego dla Zolpidem Genoptim

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zolpidemu winian (Zolpidemi tartras) 10 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 59,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane ma postać białych do prawie białych, kapsułkowatego kształtu, dwuwypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10" po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta. Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub podczas leżenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. 2 Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z przeprowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego zolpidem nie powinien być przepisywany dla tej grupy (...)