Charakterystyka produktu leczniczego dla Zolpidem Genoptim

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolpidem Genoptim 5 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zolpidemu winian (Zolpidemi tartras) 5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 29,50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Zolpidem Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane ma postać białych do prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i gładką drugą stroną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta. Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub podczas leżenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież 2 Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z przeprowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego zolpidem nie powinien być przepisywany dla tej grupy wiekowej pacjentów (patrz (...)