Charakterystyka produktu leczniczego dla Srivasso

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Srivasso, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Srivasso jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Kapsułki Srivasso mogą być stosowane tylko wziewnie. Kapsułek Srivasso nie należy połykać. Kapsułki Srivasso mogą być inhalowane wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny  50 ml/min), patrz punkt 4.4 i punkt 5.2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2). 2 Dzieci i młodzież POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1. Mukowiscydoza Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Srivasso 18 µg u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Aparat do inhalacji HandiHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Srivasso. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania (...)