Charakterystyka produktu leczniczego dla Strodros

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strodros, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Strodros, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 28,17 – 31,05 mg sacharozy. Strodros, 20 mg: Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 14,3 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowożółtego. Strodros, 40 mg: Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 18 mm z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Strodros przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Produkt leczniczy Strodros jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Strodros wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. 2 Dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego Strodros w dawce 20 mg dwa razy na dobę są jednak ograniczone. W kontrolowanych placebo badaniach skuteczność produktu leczniczego Strodros nie była badana w (...)