Charakterystyka produktu leczniczego dla Imipenem/cilastatin Acic

Microsoft Word - ImipCilast_Annexes 121115 final CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenem/Cilastatin ACIC, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny, co odpowiada 500 mg imipenemu bezwodnego, cylastatynę sodu, co odpowiada 500 mg cylastatyny oraz 32,15 mg (1,40 mmol) sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci po ukończeniu 1 roku życia i starszych (patrz punkt 4.4 i 5.1): • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora • zakażenia śród- i poporodowe • powikłane zakażenia układu moczowego • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin ACIC można stosować w pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków 4.2 Dawkowanie oraz sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać. Dobową dawkę produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin ACIC należy ustalić na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek oraz masy ciała pacjenta (patrz także punkty 4.4 (...)