Charakterystyka produktu leczniczego dla Arparial 50 mg + 5 mg

Procoralan, INN-ivabradine 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arparial, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane Arparial, 50 mg + 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Arparial jest wskazany, jako leczenie zastępcze, w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, którzy stosują jednocześnie metoprolol i iwabradynę w takich samych dawkach, ale w oddzielnych preparatach. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Arparial to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana rano i wieczorem. Arparial powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy stosują jednocześnie pojedyncze składniki produktu w ustalonych dawkach, w oddzielnych preparatach, przy czym dawka metoprololu jest optymalna. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2). Arparial należy ostrożnie stosować (...)