Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
lek na receptę, tabletki, Kwetiapina (quetiapine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Quetiapine Sandoz dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/2565/001/IB/011
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz
3. Jak stosować Quetiapine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Quetiapine1 Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapine Sandoz można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:
Jeśli lek Quetiapine Sandoz stosowany jest w leczeniu epizodów dużej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym wskazaniu.
Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Quetiapine Sandoz, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Sandoz.
W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapine Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Quetiapine Sandoz wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów.
Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Quetiapine Sandoz.
Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie.
Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas do rozpoczęcia ich działania, co trwa zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej. Myśli takie mogą by również nasilone, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.
W razie pojawienia się kiedykolwiek takich myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki.
Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji albo gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.
U pacjentów przyjmujących lek Quetiapine Sandoz obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Lek Quetiapine Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Quetiapine Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy najpierw poradzić się lekarza.
Quetiapine Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Quetiapine Sandoz w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Sandoz w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Leku Quetiapine Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Quetiapine Sandoz może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek.
Quetiapine Sandoz zawiera laktozę Quetiapine Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu Quetiapine Sandoz może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych pewnymi metodami, nawet u osób, które nie otrzymują metadonu lub takich leków. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej swoiste testy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wszystkie schematy dawkowania można zastosować podając ten lek. Dostępne są do tego celu inne zarejestrowane leki zawierające kwetiapinę.
Dorośli
Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.
Pacjentom w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę.
Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę.
Dzieci i młodzież Leku Quetiapine Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podanie doustne.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Sandoz
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecona ilość leku Quetiapine Sandoz, może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy odczekać do jej przyjęcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Quetiapine Sandoz mogą wystąpić: niemożność zaśnięcia (bezsenność), nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych badań):
Klasa leków, do której należy Quetiapine Sandoz, może powodować zaburzenia czynności serca, również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach mogące zakończyć się zgonem.
Możliwe jest wystąpienie któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych. Jeśli jest ono ciężkie lub utrzymuje się przez dłuższy czas, należy zwrócić się do lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych badań):
Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:
Dlatego lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi.
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Quetiapine Sandoz
Substancją czynną jest kwetiapina (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka Quetiapine Sandoz zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (K4M), hypromeloza (K100 Premium LV CR), sodu chlorek, powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: Opadry II 85F540003 Pink: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Quetiapine Sandoz i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, z wytłoczeniem „Q50” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Blistry zawierają: 28, 30, 60 lub 90 tabletek.
Butelki zawierają 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
9 NL/H/2565/001/IB/011
Wytwórca/importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 Logo Sandoz
Przypisy