Charakterystyka produktu leczniczego dla Quetiapine Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/2565/001/IB/011 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Sandoz, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu. Średnica tabletki: 11,20 ± 0,2 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Quetiapine Sandoz wskazany jest:  w leczeniu schizofrenii  w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: - leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano reakcję na leczenie kwetiapiną. Major Depressive Disorder, MDD), u których poprawa przy stosowaniu monoterapii przeciwdepresyjnej była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa stosowania produktu Quetiapine Sandoz (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania, dlatego koniecznie należy udzielić pacjentowi jasnych wskazówek dotyczących stosowania dawek właściwych dla jego schorzenia. Dorośli Leczenie schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej Produkt Quetiapine Sandoz należy podawać co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Leczenie epizodów dużej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (...)