lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Woerwag
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pregagamma dla opakowania 14 kapsułek (25 mg).
Version 3
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pregagamma, 25 mg, kapsułki, twarde
Pregagamma, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregagamma, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregagamma, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pregagamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregagamma
3. Jak przyjmować lek Pregagamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregagamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pregagamma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Padaczka: Lek Pregagamma jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregagamma, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregagamma powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregagamma nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregagamma jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować pobudzenie ruchowe, zdenerwowanie lub napięcie nerwowe, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki” w głowie, rozdrażnienie, zwiększone napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę1 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregagamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
najczęściej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie serca.
Jeśli podczas stosowania leku Pregagamma pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcie, niedrożność lub porażenie jelit). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, zwłaszcza jeśli pacjent ma skłonność do takich zaburzeń.
Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i dlatego nie należy stosować pregabaliny w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pregagamma i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje). Lek Pregagamma przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Nasilenie zawrotów głowy, senności i pogorszenia koncentracji może być większe, jeśli lek Pregagamma jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lek Pregagamma może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Pregagamma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Pregagamma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Podczas stosowania leku Pregagamma zaleca się, aby nie spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pregagamma nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregagamma może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Lek Pregagamma przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregagamma jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy przyjmować zazwyczaj zalecaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą nerek.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregagamma
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregagamma. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana, pacjent może być senny, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregagamma regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Pregagamma, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia powinno przebiegać stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Należy być świadomym, że po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem
Pregagamma, mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub mieć większe nasilenie, jeśli pacjent przyjmował lek Pregagamma prze dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, również nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pregagamma
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Kapsułki 75 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).
Jak wygląda lek Pregagamma i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
75 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
150 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
300 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 0, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „300” wydrukowanym na korpusie.
Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Lek Pregagamma, kapsułki twarde dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14 lub 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca/Importer Delorbis Pharmaceuticals LTD 17, Athinon Street Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. Das Indústrias – Alto do Colaride
Cacém, 2735-213
Portugalia GE-Pharmaceuticals Ltd
Industrial zone Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Bodycha 18 02-495 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: NL Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsules, hard BG Pregagamma 25/75/150 mg твърди капсули CZ Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé tobolky DE Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln EE Pregagamma HU Pregagamma 25/75/150 mg kemény kapszula LV Pregagamma 25/75/150 mg cietās kapsulas PL Pregagamma SK Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé kapsuly
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2017
Przypisy