Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lidocaine Accord dla opakowania 1 fiolka (200 mg/20 ml).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lidocaine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord
3. Jak przyjmować lek Lidocaine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lidocaine1 Accord jest lekiem do znieczulenia miejscowego. Lek jest stosowany do znieczulania różnych części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych. Lek blokuje w nerwach przekazywanie bodźców bólowych do mózgu i w ten sposób blokuje odczuwanie bólu. Działanie leku jest odczuwane po kilku minutach od podania leku i powoli zanika po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lidocaine Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W zależności od dawki i miejsca podania lek Lidocaine Accord może powodować przemijające zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować z lekarzem, po jakim czasie wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 0,118 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 10 mg/ml) lub 0,082 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 20 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.
Lek Lidocaine Accord jest podawany wyłącznie przez lekarza, w postaci wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub nadtwardówkowego w pobliżu rdzenia kręgowego.
Dawka leku jest uzależniona od rodzaju bólu, jaki ma zostać zniesiony. Zależeć będzie także od masy ciała, wieku, kondycji fizycznej oraz części ciała, w którą zostanie wstrzyknięty lek. Lekarz poda najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania właściwego działania znieczulającego.
Dawka dla dzieci oraz pacjentów w złym stanie ogólnym powinna być zmniejszona.
Lek Lidocaine Accord zazwyczaj podawany jest w pobliżu miejsca, które ma być operowane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaine Accord
Lekarz podający znieczulenie jest przeszkolony do właściwego postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w następstwie podania zbyt dużej dawki leku Lidocaine Accord.
Pierwszymi objawami przedawkowania leku Lidocaine Accord zazwyczaj są:
Jeśli pacjent poczuje którykolwiek z wymienionych objawów lub uważa, że otrzymał zbyt dużo leku Lidocaine Accord, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Znacznie cięższe działania niepożądane od wymienionych powyżej mogą wystąpić po przedawkowaniu leku Lidocaine Accord, w tym: zaburzenie równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, splątanie, zaburzenia mowy, bladość, nasilone pocenie, drżenie, drgawki, wpływ na serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka, zatrzymanie na krótko oddechu (bezdech).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Te działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki/fiolki oraz na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wyłącznie do jednorazowego użytku, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pierwszym otwarciu, niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć.
Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lidocaine Accord
Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku.
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan: 1 ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lidocaine Accord i co zawiera opakowanie Lidocaine Accord to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w dwóch stężeniach, 10 mg/ml i 20 mg/ml.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml jest dostępny w opakowaniach:
5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku Lidocaine Accord, 20 mg/ml jest dostępny w opakowaniach:
5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
5 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung Belgia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung Bułgaria Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection Cypr Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection Dania Lidocain Accord 10 mg/ml, 20mg/ml injektionsvæske, opløsning Estonia Lidocaine Accord Finlandia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos Francja Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable Hiszpania Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable Holandia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie Litwa Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas Łotwa Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām Niemcy Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Norwegia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Portugalia Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Szwecja Lidocaine Accord Włochy Lidocaina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
W związku z brakiem badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć.
Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Lidocaine Accord powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego oraz przeprowadzaniu resuscytacji.
Niezbędny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny podczas podawania znieczulenia miejscowego.
W celu uzyskania informacji o dawkowaniu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego.
Przypisy