Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Escitalopram Cipla dla opakowania 14 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-08-18
Version 1
Escitalopramum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Escitalopram Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Cipla
3. Jak przyjmować lek Escitalopram Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Escitalopram Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek należy do klasy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki takie działają na układ serotoninowy w mózgu zwiększając stężenie serotoniny. Uważa się, że zaburzenia układu serotoninowego są ważnym czynnikiem wpływającym na występowanie depresji i powiązanych z nią chorób.
Lek ten zawiera substancję czynną escytalopram i stosowany jest w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia paniczne w połączeniu z agorafobią lub bez, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe czy zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.
Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli ma jakiekolwiek choroby lub schorzenia, bowiem konieczne może być wzięcie ich pod uwagę. W szczególności należy poinformować lekarza:
Niektórzy pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym (chorobą maniakalno-depresyjną) mogą przejść do fazy manii. Faza ta charakteryzujące się niezwykłym i szybkim zmienianiem pomysłów, nieuzasadnionym szczęściem i nadmierną aktywności fizyczną. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Ponadto w pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić takie objawy jak niepokój psychoruchowy lub trudności z nieruchomym siedzeniem lub staniem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze lub pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego
Jeżeli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może mieć niekiedy myśli na temat samobójstwa czy uszkodzenia swojego ciała (samookaleczenia). Myśli takie mogą być nasilone przy rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie takie leki potrzebują pewnego czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej.
Pacjent może mieć większe ryzyko pojawienia się takich myśli:
Jeżeli pacjent będzie mieć kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Wskazane może być, by pacjent powiedział komuś bliskiemu (członkowi rodziny lub przyjacielowi), że ma depresję lub zaburzenie lękowe i poprosił o przeczytanie tej ulotki. Następnie można poprosić taką bliską osobę o zwrócenie uwagi, gdy depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszy lub gdy poczuje się zaniepokojona zmianami w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Escitalopram Cipla nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy także pamiętać, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej klasy są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak próby czy myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich interesie. Jeżeli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i konieczne jest omówienie tego z lekarzem, należy się do niego ponownie zwrócić. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego ten lek wystąpi lub ulegnie pogorszeniu którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Ponadto nie określono długookresowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjent obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
antykoagulant). Lekarz przypuszczalnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta przy na początku i przy zakończeniu leczenia lekiem Escitalopram Cipla, aby sprawdzić, czy dawka koagulantu stosowana przez pacjenta jest w dalszym ciągu właściwa.
Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu problemów z rytmem pracy serca lub leki mogące wpływać na rytmu pracy serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pewne leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna2, moksyfloksacyna, erytromycyna1 podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, a zwłaszcza halofantryna), pewne leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych pytanie należy zwrócić się do swojego lekarza.
Escitalopram Cipla z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 3 „Jak przyjmować
lek Escitalopram Cipla”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem, jednakże nie oczekuje się jego interakcji z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że omówiła z lekarzem związane z tym zagrożenia i korzyści.
Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, należy mieć na uwadze, że u noworodka mogą wystąpić następujące problemy: trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie mięśni, drżączka nerwowa, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka przyjmuje ten lek. Leki podobne do leku Escitalopram Cipla przyjmowane w okresie ciąży, a zwłaszcza w ciągu ostatniego trymestru, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego powikłania u dziecka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), przy którym dziecko szybko oddycha i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeżeli powikłanie takie wystąpi u dziecka pacjentki, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli lek ten stosowany jest w okresie ciąży, nie należy nigdy nagle przerywać jego stosowania.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram3, lek podobny do escytalopramu, pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, jednakże do tej pory nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u ludzi.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Depresja
Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.
Dawka początkowa tego leku to 5 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, następnie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może dodatkowo zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.
Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmniejszyć tę dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę.
Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.
Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
Zalecana dawka początkowa tego leku to 5 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Normalnie lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Cipla”.
Lek ten można zażywać razem z posiłkiem lub osobno. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie żuć i nie ssać tabletki, która ma gorzki smak.
Tabletki 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki. Aby podzielić tabletka, należy ją umieścić na płaskiej powierzchni z linią podziału skierowaną w górę. Następnie można przełamać tabletkę naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak to pokazano na ilustracji.
Może minąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli uzyskanie jakiejkolwiek poprawy trwa przez pewien okres.
Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji ze swoim lekarzem.
Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenia trwało co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Cipla
W razie przyjęcia dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy to zrobić nawet przy braku jakichkolwiek niekorzystnych objawów. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie mięśniowe, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, mdłości, wymioty, zmiany rytmu serca, zmniejszone ciśnienie krwi i zmiany równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Escitalopram Cipla.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, ale przypomni sobie o tym przed pójściem spać, należy przyjąć dawkę jak najszybciej.
Następnego dnia przyjmować lek w zwykły sposób. Jeśli pacjent przypomni sobie o zapomnianej dawce w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek w zwykły sposób.
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Generalnie zaleca się, aby po zakończeniu cyklu leczenia dawka tego leku była stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni.
W razie przerwania przyjmowania tego leku, zwłaszcza nagłego, u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia. Występują one często przy przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli lek był stosowany przez dłuższy okres lub w dużej dawce lub jeśli dawka została zbyt szybko zmniejszona. Większość ludzi odczuwa te objawy jako łagodne i zwykle ustępują one samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów mogą one mieć duże nasilenie lub utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia podczas przerywania przyjmowania tego leku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne przyjmowanie tego leku lub wolniejsze zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), czucie kłucia, pieczenie i mrowienia oraz (rzadziej) porażenia prądem elektrycznym, również w obrębie głowy, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia), lęk, ból głowy, nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju ruchowego lub pobudzenia, drżenie mięśni, uczucie splątania lub dezorientacji, odczuwanie silnych emocji lub drażliwość, biegunka, zaburzenia wzroku, trzepotanie lub silne bicie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele odczuwanych działań mogą stanowić objawy choroby, które ulegną poprawie, gdy stan pacjenta się poprawi.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas leczenia, należy zwrócić się do lekarza:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
Oprócz powyższych, zaobserwowano także następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Niektórzy pacjenci zgłosili następujące zdarzenia(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są liczne działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie do escytalopramu (substancji czynnej tego leku). Obejmują one:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania niniejszego produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowania pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Escitalopram Cipla
Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Escitalopram Cipla zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH101), kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 15 cP tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Escitalopram Cipla i co zawiera opakowanie
Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 5 mg, 10 mg i 20 mg. Tabletki opisane są poniżej.
5 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E5” wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
10 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E10” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
20 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E20” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Lek ten dostępny jest w następujących wielkościach opakowań.
Blistry zapakowane są w kartonik zewnętrzny.
14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot Odpowiedzialny Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
(Zakład produkcyjny Pharmos a.s.)
Theodor 28
273 08 Pchery Republika Czeska Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna