Charakterystyka produktu leczniczego dla Desandrelle

Microsoft Word - Desandrelle ChPL 03.11.15 (final) ost. doc 1 DK/H/2442/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desandrelle, 75 mikrogramów, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg dezogestrelu (Desogestrelum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 52 mg laktozy 0,03 mg oleju sojowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągłe, gładkie, białe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm i grubości około 2,9 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu uzyskania skutecznego działania antykoncepcyjnego należy przyjmować produkt leczniczy Desandrelle zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak przyjmować tabletki Desandrelle” i „Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desandrelle”). Szczególne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. 2 DK/H/2442/001/DC Jak przyjmować tabletki Desandrelle Tabletki należy przyjmować codziennie w przybliżeniu o tej samej porze tak, aby przerwa między przyjęciem dwóch tabletek wynosiła 24 godziny. Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desandrelle Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Desandrelle należy upewnić się, że pacjentka (...)