Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-04
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Briviact dla opakowania 300 mililitrów + strzykawka 10 mililitrów + łącznik (10 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-04
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Briviact 10 mg/ml roztwór doustny brywaracetam
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact
3. Jak przyjmować lek Briviact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Briviact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Briviact
Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosowany jest lek Briviact
wtórnym uogólnieniem”. Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Dzieci i młodzież Leku Briviact nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki leku Briviact, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahudroksybenzoesan, sód i sorbitol1 Briviact roztwór doustny zawiera:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
U osób z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg.
Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności:
Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujace czynności:
Jak długo należy przyjmować lek Briviact Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Briviact
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml i łącznik do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Norge UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki .
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy