Charakterystyka produktu leczniczego dla Brinzapt

doc NL/H/2617/001/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brinzapt, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu. Biała jednorodna zawiesina o pH 7,1-7,9 i osmolalności 270-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Brinzapt jest wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego związanego z:  nadciśnieniem ocznym,  jaskrą z otwartym kątem przesączania, w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u dorosłych pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo w leczeniu skojarzonym z beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, dawka wynosi jedną kroplę Brinzaptu do worka spojówkowego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu Brinzapt u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3). NL/H/2617/001/DC 2 Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Brinzapt u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1. Stosowanie produktu Brinzapt nie jest zalecane u niemowląt, dzieci (...)