Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bendamustine Stada dla opakowania 20 fiolek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Strona 1 z 8
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA
3. Jak stosować lek Bendamustine STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine STADA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Stosowanie leku Bendamustine STADA należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (podanie pozanaczyniowe) powinno być niezwłocznie przerwane. Po krótkiej aspiracji należy wycofać igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zabiegi lecznicze, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynoszą jednoznacznych korzyści (patrz punkt 4).
Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku Bendamustine STADA w połączeniu z innymi lekami, które hamują tworzenie komórek krwi w szpiku kostnym, jego wpływ na czynność szpiku kostnego może być zwiększony.
W przypadku stosowania leku Bendamustine STADA w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, ten efekt może być większy.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Dodatkowo leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Bendamustine STADA może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz powodował wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine STADA w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skonsultować się z genetykiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA, powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz skonsultować się z genetykiem.
Karmienie piersią Leku Bendamustine STADA nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine STADA jest konieczne w czasie karmienia piersią, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Jeśli pacjent jest mężczyzną zaleca się, aby nie planował poczęcia dziecka w trakcie leczenia Bendamustine STADA i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine STADA doprowadzi do niepłodności i pacjent może życzyć sobie zasięgnięcia porady na temat możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Bendamustyna ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.
Lek Bendamustine STADA podaje się dożylnie, przez 30–60 minut, w różnych dawkach, jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i/lub płytek krwi obniży się poniżej ustalonych poziomów.
Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Lek Bendamustine STADA w dawce 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała pacjenta) w dniach 1+2
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy
Chłoniaki nieziarnicze Lek Bendamustine STADA w dawce 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała pacjenta) w dniach 1+2
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Lek Bendamustine STADA w dawce 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała pacjenta) w dniach 1+2
Strona 4 z 8 Lek Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała pacjenta) dożylnie lub doustnie w dniach
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy
Leczenie należy zakończyć, jeżeli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi zmniejszy się poniżej ustalonych poziomów. Leczenie można wznowić, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.
Leczenie lekiem Bendamustine STADA powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine STADA i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine STADA. Długość leczenia zależy od choroby oraz od tego, jak pacjent odpowiada na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine STADA należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine STADA lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie, czy zmienić lek na inny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Rozpad tkanek (martwica) obserwowano bardzo rzadko w przypadku wycieku leku Bendamustine Stada do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (podanie pozanaczyniowe). Objawem wycieku leku poza naczynia krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją może być ból i złe gojenie się skóry.
Działaniem niepożądanym leku Bendamustine STADA ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności
Strona 5 z 8 szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co z kolei może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń, niedokrwistości lub podwyższonego ryzyka krwawień.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek odpornościowych),
zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek odpowiedzialnego za transport tlenu do komórek) we krwi,
zakażenia,
wymioty,
zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii w mięśniach) we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika1 (produkt przemiany materii w organizmie) we krwi,
zmęczenie,
ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość),
zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek ważny w walce z infekcjami),
reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby),
zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzym wytwarzany głównie w wątrobie oraz kościach),
zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (powstający podczas rozpadu czerwonych krwinek),
obniżenie stężenia potasu2 we krwi (jest on potrzebny do prawidłowego działania komórek nerwowych oraz mięśni, w tym mięśnia sercowego),
zaburzenia rytmu serca (arytmia),
niskie lub wysokie ciśnienie (niedociśnienie lub nadciśnienie),
biegunka,
ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej),
wypadanie włosów,
swędząca wysypka (pokrzywka),
ból,
drżenie,
zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej),
nieskuteczna produkcja krwinek w szpiku kostnym (gąbczasty materiał wewnątrz kości, w którym wytwarzane są komórki krwi),
atak serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego),
niewydolność serca.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidalne),
utrata głosu (afonia),
ostra zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia krwi, głównie z przyczyn sercowych, z brakiem utrzymania dopływu tlenu i innych substancji odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn),
zapalenie skóry,
wysypka skórna (osutka plamista),
redukcja funkcji szpiku kostnego, która może powodować złe samopoczucie lub ujawnić się w wynikach badań.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000):
rozpad krwinek czerwonych,
gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny),
zaburzenia czucia (parestezje),
złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa),
ciężki stan wynikający z zablokowania pewnych receptorów w układzie nerwowym,
brak koordynacji ruchów (ataksja),
przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc),
krwawienie z przewodu pokarmowego,
niewydolność wielonarządowa.
Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek,
nieregularne i często gwałtowne bicie serca (migotanie przedsionków),
bolesna, czerwona lub purpurowa, rozprzestrzeniająca się wysypka gdzie pęcherze i/lub inne zmiany zaczynają pojawiać się w błonie śluzowej (np. usta i wargi), w szczególności jeśli wcześniej występowały wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka,
osutka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem.
krwawienie z płuc.
Zgłaszano przypadki wystąpienia nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka oskrzeli) u pacjentów stosujących bendamustyny chlorowodorek. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem, a zastosowaniem bendamustyny chlorowodorku nie został jednoznacznie ustalony.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Strona 7 z 8 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po EXP.
Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu
Roztwory do infuzji przygotowane zgodnie z instrukcją przedstawioną na końcu ulotki są stabilne w workach polietylenowych w temperaturze pokojowej i wilgotności powietrza 60% przez 3,5 godziny, a w lodówce przez
2 dni. Lek Bendamustine STADA nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworów nie należy używać po upływie wymienionych terminów.
Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bendamustine STADA
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jak wygląda lek Bendamustine STADA i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.
Fiolki ze szkła typu I o pojemności 25 ml.
Fiolki ze szkła typu I o pojemności 50 ml.
Lek Bendamustine STADA jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i 5 lub 20 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Strona 8 z 8
Wytwórca: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Czechy STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Bendamustin STADA 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Dania: Bendamustinhydrochlorid “Stada” Polska: Bendamustine STADA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.03.2018
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość uszkodzenia genomu i wywołania chorób nowotworowych przez lek, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.
Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i o ile możliwe maskę twarzową!) W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem soli fizjologicznej. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (w komorze laminarnej), których blat roboczy jest przykryty jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.
Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z bendamustyną wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:
1. Przygotowanie koncentratu
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę bendamustyny natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze soli fizjologicznej w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Bendamustyny nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań.
Bendamustyny nie należy mieszać w płynie do infuzji z innymi substancjami.
Przypisy