Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aripiprazole +Pharma dla opakowania 30 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aripiprazole +pharma, 15 mg, tabletki
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aripiprazole +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma
3. Jak stosować lek Aripiprazole +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aripiprazole1 +pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą również odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Aripiprazole +pharma stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U osób dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole +pharma.
jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole +pharma należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli i uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole +pharma należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent zauważy zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), wówczas pacjent lub jego opiekun, bądź krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina, bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz że nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które wydawane są bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aripiprazole +pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Aripiprazole +pharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole +pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole +pharma. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole +pharma należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole +pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Aripiprazole +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Aripiprazole +pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole +pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole +pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Aripiprazole +pharma zawiera laktozę2 i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u osób dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.
Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej
10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole +pharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aripiprazole +pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki, bądź przerywać przyjmowania leku Aripiprazole +pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole +pharma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole +pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole +pharma), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności w uzyskaniu kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby lek Aripiprazole +pharma przyjmować przez okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci leku doustnego, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u osób dorosłych, z wyjątkiem: senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonej częstości bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Aripiprazole +pharma
Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Aripiprazole +pharma i co zawiera opakowanie
Okrągłe, żółte tabletki (z możliwymi ciemniejszymi plamkami), z wytłoczeniem „ARZ” i „15” na jednej stronie, dostępne w blistrach perforowanych, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1 Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko Republika Czeska Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Aripiprazole +pharma Czechy Aripiprazol +pharma Austria Aripiprazol Genericon 15 mg Tabletten
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel. +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy