Charakterystyka produktu leczniczego dla Vytaros

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vytaros, 2 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 200 mikrogramów (µg) alprostadylu w 100 mg kremu (2 mg/g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vytaros wskazany jest do stosowania u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami wzwodu, które uniemożliwiają uzyskanie lub utrzymanie wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Vytaros należy stosować do zewnętrznego ujścia cewki moczowej znajdującego się na czubku prącia. Produkt leczniczy Vytaros należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose, zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego Vytaros, przeznaczony jest do jednokrotnego wykorzystania; po zastosowaniu pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Każdy pacjent przed samodzielnym zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros powinien być poinstruowany przez personel medyczny na temat prawidłowej techniki stosowania produktu leczniczego. Maksymalna zalecana częstość stosowania produktu leczniczego Vytaros wynosi 2-3 aplikacje w tygodniu. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów stosujących produkt leczniczy w dawce 300 µg odnotowano wyższy odsetek wycofań z udziału (...)